保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實(shí)施細(xì)則（試行）

近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》），推動保健食品新功能及產(chǎn)品研發(fā)，更好滿足人民群眾健康需求。

《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《國民營養(yǎng)計(jì)劃（2017—2030年）》等國家戰(zhàn)略進(jìn)一步明確“發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)”“著力發(fā)展保健食品”等任務(wù)，對深化保健食品管理制度改革提出了新的要求。隨著經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展，老百姓健康保健意識顯著增強(qiáng)，健康產(chǎn)品需求不斷升級。總局在廣泛征求相關(guān)行業(yè)、專家意見后，形成了《實(shí)施細(xì)則》。

《實(shí)施細(xì)則》從“總則”“新功能研究”“材料接收”“技術(shù)評價”“上市后評價”“附則”等6個方面進(jìn)行了詳細(xì)論述，鼓勵引導(dǎo)企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)等社會力量開展功能創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！秾?shí)施細(xì)則》是從制度上改革我國以往保健食品功能聲稱評價管理模式的重要舉措，以制度創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，以消費(fèi)結(jié)構(gòu)升級引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，用優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品滿足人民日益增長的健康需求，不斷提高人民群眾的滿意度和獲得感。

《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實(shí)施細(xì)則（試行）》

第一章 總則

第一條 為了規(guī)范保健食品新功能及產(chǎn)品的技術(shù)評價工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等法律法規(guī)，制定本細(xì)則。

第二條 保健食品新功能及產(chǎn)品的技術(shù)評價工作，應(yīng)當(dāng)以滿足消費(fèi)者健康產(chǎn)品需求為宗旨，遵循促進(jìn)健康、科學(xué)合理、真實(shí)可信、客觀公正的原則。

第三條 任何單位或者個人(以下稱建議人)在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以單獨(dú)或聯(lián)合向國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心(以下簡稱食品審評中心)提出新功能建議。

第四條 新功能建議納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄(以下簡稱保健功能目錄)，應(yīng)當(dāng)通過新功能研究和技術(shù)評價，并對新功能保健食品開展上市后評價。

第五條 建議人同步提出新功能建議和對應(yīng)的新功能保健食品注冊申請的，食品審評中心應(yīng)當(dāng)同步接收，開展關(guān)聯(lián)審評。

第二章 新功能研究

第六條 新功能定位應(yīng)當(dāng)明確，分為補(bǔ)充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機(jī)體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素三類。

第七條 新功能研究樣品應(yīng)當(dāng)是新研發(fā)的對應(yīng)新功能的保健食品，或經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)具有新功能的已注冊備案的保健食品。新功能研究樣品應(yīng)當(dāng)符合保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求，具備開展新功能保健食品技術(shù)評價條件。

第八條 新功能研究應(yīng)當(dāng)充分開展新功能評價方法研究和方法學(xué)論證。在提出新功能建議前，應(yīng)當(dāng)通過符合要求的至少1家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評價。

第九條 新功能建議的驗(yàn)證評價機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在符合要求的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中選取，驗(yàn)證評價試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合保健食品試驗(yàn)和檢驗(yàn)管理相關(guān)規(guī)定。

第三章 材料接收

第十條 建議人提交新功能建議時，應(yīng)當(dāng)按照新功能建議項(xiàng)目要求提供全項(xiàng)目、清晰完整的技術(shù)評價材料及電子文本，并對提交材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。新功能建議材料項(xiàng)目要求見附表。申請人提交新功能保健食品注冊申請時，應(yīng)當(dāng)按照保健食品注冊管理相關(guān)規(guī)定提交申請材料，申請人資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合要求。

第十一條 除必須公開的功能目錄相關(guān)內(nèi)容外，建議人應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)標(biāo)注和具體說明涉及商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)等情況，并明確同意公開的內(nèi)容。

第十二條 食品審評中心接收新功能建議材料、對應(yīng)的新功能保健食品注冊申請材料后，符合要求的出具接收憑證，及時組織技術(shù)評價;不符合要求的，不予接收。

第四章 技術(shù)評價

第十三條 食品審評中心按照附表中的技術(shù)評價要點(diǎn)組織對新功能建議材料的下列內(nèi)容開展技術(shù)評價：

(一)保健功能名稱、解釋、機(jī)理以及依據(jù);

(二)保健功能研究報(bào)告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述，保健功能試驗(yàn)的原理依據(jù)、適用范圍，以及其他相關(guān)科學(xué)研究資料;

(三)保健功能評價方法和判定標(biāo)準(zhǔn)，以及評價方法和判定標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證評價資料;

(四)相同或者類似功能在國內(nèi)外的研究應(yīng)用情況;

(五)有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)以及其他材料。

第十四條 同步提交新功能建議和對應(yīng)的新功能保健食品注冊申請的，食品審評中心開展關(guān)聯(lián)審評。材料符合要求的，開展現(xiàn)場核查，并根據(jù)需要邀請建議人對新功能研究進(jìn)行技術(shù)交流。

第十五條 經(jīng)技術(shù)評價，食品審評中心對新功能建議作出“建議納入保健功能目錄”或“不符合保健功能目錄納入條件”的技術(shù)評價結(jié)論。

第十六條 符合下列要求的，新功能建議技術(shù)評價結(jié)論為“建議納入保健功能目錄”：

(一)建議材料項(xiàng)目完整;

(二)不會引起社會倫理學(xué)方面的擔(dān)憂;

(三)保健功能名稱和解釋科學(xué)合理、能夠被消費(fèi)者正確理解;

(四)保健功能目的明確，不以疾病的預(yù)防、治療、診斷為目的;

(五)保健功能人群健康需求明確，保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述符合科學(xué)共識;

(六)與國內(nèi)外功能評價方法的對比資料和保健功能評價試驗(yàn)報(bào)告，能夠支持保健功能評價方法和判定標(biāo)準(zhǔn)適用性、穩(wěn)定性、可操作性;

(七)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)依據(jù)充分支持研究樣品符合保健食品注冊申請的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求;

(八)以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能，符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論;

(九)現(xiàn)場核查結(jié)論符合要求。

第十七條 對于技術(shù)評價結(jié)論為“建議納入保健功能目錄”，食品審評中心將新功能建議和技術(shù)評價結(jié)論報(bào)送國家市場監(jiān)督管理總局。符合要求的，按照程序?qū)⑿鹿δ芗{入保健功能目錄。

對應(yīng)的新功能保健食品關(guān)聯(lián)審評結(jié)論為“建議予以注冊”的，食品審評中心根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度，明確新功能保健食品的保健功能聲稱限定用語，分級標(biāo)注保健功能聲稱為“①科學(xué)證據(jù)(非結(jié)論性證據(jù))/②支持性研究證據(jù)(非結(jié)論性證據(jù))/③有限的研究證據(jù)(非結(jié)論性證據(jù))表明產(chǎn)品具有***功能”，報(bào)送國家市場監(jiān)督管理總局進(jìn)行產(chǎn)品注冊。

第十八條 出現(xiàn)下列情況之一的，技術(shù)評價結(jié)論為“不符合保健功能目錄納入條件”：

(一)建議材料內(nèi)容矛盾、前后不符，真實(shí)性難以保證或者內(nèi)容不完整，無法證實(shí)建議的科學(xué)合理性;

(二)容易引起社會倫理學(xué)方面的擔(dān)憂;

(三)保健功能名稱和解釋不科學(xué)、不合理、存在虛假宣傳的可能，帶有庸俗或封建迷信色彩;

(四)保健功能目的不明確，以疾病的預(yù)防、治療、診斷為目的;

(五)保健功能人群健康需求不明確，保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述不符合科學(xué)共識;

(六)保健功能評價方法和判定標(biāo)準(zhǔn)不適用、不穩(wěn)定、不可操作;

(七)研究樣品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性不能充分支持保健功能評價試驗(yàn)適用性;

(八)新功能保健食品綜合審評結(jié)論為“建議不予注冊”;

(九)現(xiàn)場核查結(jié)論不符合要求;

(十)其他不符合納入保健食品功能目錄條件的情形。

第十九條 新功能建議的技術(shù)評價結(jié)論為“不符合保健功能目錄納入條件”的，食品審評中心終止新功能保健食品技術(shù)審評，將新功能建議和新功能保健食品審評結(jié)論報(bào)送國家市場監(jiān)督管理總局。經(jīng)核準(zhǔn)，食品審評中心應(yīng)當(dāng)告知建議人技術(shù)評價意見和結(jié)論，并將新功能建議資料退還建議人。

第五章 上市后評價

第二十條 新功能保健食品批準(zhǔn)上市的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展新功能保健食品上市后評價：

(一)制定新功能保健食品上市后評價方案，采集產(chǎn)品銷售、人群消費(fèi)、健康評價和投訴反饋等數(shù)據(jù)，開展消費(fèi)人群及健康效應(yīng)的綜合分析，形成上市后評價年度自查報(bào)告。

(二)選取符合要求的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展新功能評價方法評價，除按照延續(xù)注冊要求提交資料外，在注冊證書有效期屆滿 6 個月前，向食品審評中心提供不少于 2 家符合要求的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的新功能評價方法驗(yàn)證報(bào)告。

(三)根據(jù)自查報(bào)告和評價數(shù)據(jù)提出新功能上市后評價綜述，以及評價方法和功能聲稱限定用語的優(yōu)化調(diào)整建議和理由。

第二十一條 注冊證書有效期屆滿，新功能保健食品上市后評價符合要求，需對功能目錄和保健食品功能聲稱限定用語等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整的，食品審評中心將調(diào)整建議等相關(guān)材料報(bào)送國家市場監(jiān)督管理總局。符合要求的，按程序調(diào)整。

第二十二條 注冊人未按要求開展新功能保健食品上市后評價的，食品審評中心應(yīng)當(dāng)作出“建議不予注冊”或取消新功能聲稱的延續(xù)注冊審評結(jié)論，并報(bào)送國家市場監(jiān)督管理總局。經(jīng)核準(zhǔn)后，注銷新功能保健食品注冊證書或取消新功能聲稱。

第六章 附則

第二十三條 新功能保健食品是指同時提出新功能建議和對應(yīng)功能產(chǎn)品注冊申請的保健食品，不包括新功能納入建議征求社會意見后，提交的功能評價方法雷同或?qū)嵸|(zhì)等同的保健食品注冊申請。

第二十四條 食品審評中心應(yīng)當(dāng)為建議人提供技術(shù)咨詢服務(wù)，鼓勵開展保健食品新功能研究。

第二十五條 本細(xì)則自公布之日起施行。